江苏医疗器械大数据中心揭牌

仲夏既是播种的季节，也是收获的季节。6月25日，由江苏高淳经济技术开发区管委会主办，南京医疗器械产业园、江苏医疗器械大数据中心（以下简称“大数据中心“）承办的“江苏首届医疗器械信息化发展高峰暨江苏医疗器械大数据中心揭牌仪式”在南京高淳召开。

国家药监局信息中心原党委书记、副主任洪晓顺、国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗（视频）、高淳区政府党组成员、江苏高淳经开区管委会主任孔令杰等在开幕式上致辞并作重要讲话。江苏高淳经开区党工委委员、一级调研员杭邦聪、南京市市场监管局医疗器械监管处处长、一级调研员蒋绍柏等出席本次会议。会议由江苏医疗器械大数据中心主任连儒强主持。

“在全球信息化快速发展的大背景下，大数据已成为国家重要的基础性战略资源，正引领新一轮科技创新，推动经济转型发展”。洪晓顺指出，数据资源涉及诸多核心要素，包括基础设施建设、数据集聚整合、数据分析处理、数据开放共享和数据安全等，这些要素所构筑的“内层齿轮”的转动直接带动了“外层齿轮”。

他强调，在数据库的建设过程中一定要做好前期的顶层设计，真正实现大数据建设的两头对接，不仅要将收集来的数据进行分析加工形成产品，更要通过市场反馈反哺数据库，最终为企业产品工艺改造、产品质量安全等方面提供改造建议。他表示，“随着大数据中心的成立，必将促进医疗器械产业的高质量发展，也必将为医疗器械产业贡献出更多的可喜成绩”。

江苏医药产业一直是全国的领头军。孔令杰介绍，近年来，高淳经济开发区抢抓市委市政府重点支撑高质量发展、省区共建医疗器械产业园和南京打造新医药与生命健康产业地标等机遇，将生物医药和医疗器械产业作为主导产业，按照“小切口、硬技术”的思路，以介入植入类医疗器械为主攻方向，高水平规划建设7.78平方公里的南京医疗器械产业园，全力打造医疗器械产业“高地”。

目前，高淳经济开发区已经成功引进医疗健康类新型研发机构5家，每年引进医疗器械项目40多个。园区建立三年来，集聚医疗器械器械500余家，其中生产型企业83家，医疗器械产业产值平均增长在50%以上，构建了研发生产、前段服务，市场配套相衔接的产业链体系，产业生态日趋完善。

医疗器械是如今大健康产业中创新最活跃、发展最强劲、动力最充足的产业领域之一，其作为现代医疗的重要工具在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着重要的作用。宗云岗指出，在国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代等政策的推动下，我国自主创新的医疗器械正加速涌现，产品实现中低端市场向高端市场的不断突破。当前我国医疗器械产业市场规模以上企业销售收入已超7000亿元。未来随着全面小康社会和健康中国目标的稳步推进，中国对高质量产品的需求不断增长，医疗器械市场发展空间极为广阔。

杭邦聪介绍，南京医疗器械产业园区为南京市新医药与生命健康产业地标基地及产业链重点园区，是江苏省特色创新（产业）示范园区、江苏省医疗器械产业产学研协同创新基地、南京市医疗健康专利导航试验区、为江苏省药监局与高淳区政府签约共建园区。目前，已经形成了“一所六中心”的公共服务平台，即江苏省医疗器械检验所高淳分所、江苏医疗器械大数据中心、江苏省药监局实训中心、医疗器械产品展示中心、医疗器械危废处置中心、医疗器械创新服务中心、消毒灭菌中心。

会上，洪晓顺、蒋绍柏、杭邦聪等为江苏医疗器械大数据中心揭牌，这也标志江苏医疗器械大数据中心正式上线。同时，大数据中心聘任国家药监局信息中心原党委书记、副主任洪晓顺、南京工业大学副校长李世收、中国孤儿药创新联盟创始人郑维义为江苏医疗器械大数据中心名誉主任。

江苏医疗器械大数据中心主任连儒强介绍，大数据中心是由江苏省药品监督管理局、江苏省产业技术研究院、高淳区人民政府联合国家药监局南方医药经济研究所共同推动的专业化医疗器械大数据中心。目前已经导入国内与医疗器械领域相关的27个数据库，涵盖从知识产权、研发、生产、销售、监管在内的全链条数据，江苏医疗器械监管和产业高质量发展重要支撑。

中心数据应用平台通过医疗器械数据生态化，可全面了解医疗器械市场主体及产品动态，将安全监管所涉环节信息进行汇集规划，进一步开展趋势评估与政策实施风险预判，以思维导图、数据可视化方式，呈现出医疗器械企业近百个维度的全面信息，促进江苏省医疗器械产业的转型升级，提高科学监管水平、改善营商环境，以大数据分析推动行业持续健康有序的高质量发展。

针对大数据中心的后期规划。连儒强指出，第一，加大数字建设，持续提升大数据中心核心能力，提高信息化效能；第二，开展大数据在监管服务的研究应用，优化营商环境；第三，加强对医疗器械重点领域发展研究，聚力推进产业高质量发展；第四，创新“智慧园区”服务模式，引导产业发展规划，提升园区在综合能力和影响力。

江苏高淳高新区管委会副主任、南京医疗器械产业园推进办副主任卞爱艾还透露，为支持南京医疗器械产业园区建设，已经成立了三大基金：产业引导基金10亿重点支持高淳医疗器械产业发展、科创基金3亿重点支持早期科技创新企业发展、专项基金5亿元优先直投医疗健康创业项目和实体项目。园区设立了医疗器械产业发展11条专项扶持政策，取得医疗器械II、III类注册证，并在园区实现产业化的，按产品实际研发经费的50%扶持，最高可达50万和500万。

为更好的帮助园区企业了解最近政策法规以及产业动态，会议还安排了学术交流环节，国家药监局南方医药经济研究所数据中心副主任李丹荣以《医疗器械监管政策及信息化应用报告》为题，介绍了《医疗器械监督管理条例》正式实施后对医疗器械产业带来的巨大影响，并重点解读了当下医疗器械网络销售政策法规等。

从国内医疗器械产业格局来看，全国已形成了数个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，长三角地区、粤港澳大湾区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。其中，江苏省是全国大的医疗器械生产区域之一，也是国内医疗器械注册作活跃省份之一。其中境内医疗器械产品注册证数量备案证数量，江苏均居首位。

产业园区作为产业发展的重要载体，具有引领性、成长性、规模性、聚焦性、安全性等特点。通过医疗器械数据生态化，全面了解市场主体及医疗器械产品动态，将安全所涉各环节进行信息的汇集归化，进行趋势评估与政策实施风险管理，以思维导图、数据可视化方式，呈现出医药企业近百个维度的全面信息，帮助药监部门及时了解管辖区域内的器械企业的生产经营风险，促进江苏省医药产业的转型升级，改善营商环境，同时，以大数据推动高淳医疗器械产业园健康、有序、持续的高质量发展，既协助园区信息化建设，又为园区入驻企业提供信息咨询服务，推动高淳医疗器械产业园达成发展医疗器械特色“互联网+服务”的“智慧园区” 的建设目标。