sap系统灭菌柜验证的简单介绍

湿热灭菌柜验证满载热分布与满载热穿透有何区别

热分布是指在装满待消物品后测得的实际灭菌柜内的温度分布情况。

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热穿透是指物品内的蒸汽穿透情况。

简单说就是热分布是测的灭菌柜在暴露时间内的温度。

热穿透测的是F0值。

在位置上来说热分布时探测点是在你的待消物品外侧，热穿透时探测点是在待消物品里面，两者测试探头的分布位置接近，

比如你是测做无菌的滤器，滤器被包裹在牛皮纸里面，那么热分布的时候，探头是放在牛皮纸的外侧，来检测处于暴露温度时，灭菌柜内的实际温度能否满足灭菌需要，热穿透的时候，探头不光要放入在牛皮纸里，同时还要从滤器的底部深入插进去，保证探头的位置能在最难灭菌的位置，来测得理论上的最小F0值是否满足要求。

小容量注射剂灭菌柜验证对F0值怎么要求？

以前要求是必须大于等于8

但是现在没这么硬性要求了，

因为有的品种不适合高温灭菌，f0很难到达，无菌保证靠得是合格的灭菌工艺，严格的gmp管理和良好的无菌保证体系！～

环氧乙烷灭菌验证，灭菌柜太大（15立方），而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方？如何做验证？

可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他11.5立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。

灭菌验证的费用高，这么点产品真是不合算，可以找一个正规的灭菌公司，在保证灭菌成功的情况下，做一个验证文件就可以，费用可以省下来。

灭菌柜为什么要认证

蒸汽灭菌柜的验证目的是通过对灭菌柜的最大负载热分布、最大负载热穿透、最小负载热穿透测试，证明设备在规定的标准操作规程和参数设定条件下运行能满足对衣物、器具灭菌的要求，并采用生物指示剂挑战性试验的方法，证明在规定工艺条件下蒸汽灭菌柜去除微生物的可靠性。

如果是脉动蒸汽柜的话，则还须加入保压试验、BD试验。

干热灭菌柜验证的道理是类似的。